除菌過濾驗證完成后，每當(dāng)不可避免的遇到參數(shù)需要變更的時候，面對數(shù)據(jù)繁多的驗證報告，您是否會很頭疼是否需要再驗證？如果您看了下面的介紹，面對是否需要再驗證的問題就不再會頭疼了。三方面評估，輕松搞定是否需要再驗證的難題。

過濾驗證是針對特定的產(chǎn)品和特定的工藝，評估過濾器的性能。因此，這三個變量中任何一個發(fā)生改變均需要評估是否需要再驗證。

產(chǎn)品改變

若API或輔料濃度和pH改變，則細菌截留實驗、產(chǎn)品相關(guān)完整性測試或化學(xué)兼容性實驗驗證必須重新進行。對于可提取物實驗，只有這些改變影響模型溶劑的選擇時，才應(yīng)當(dāng)重新驗證。

過濾器改變

若濾膜材質(zhì)改變，則需要重新進行所有項目的驗證。若過濾器面積改變而導(dǎo)致單位過濾面積的過濾體積增加，則需要考察原有驗證報告能否覆蓋增加的單位面積過濾體積，若不能覆蓋則需要重新進行細菌截留實驗。

工藝改變

若過濾時間，過濾溫度超過已驗證的溫度范圍，則所有過濾器驗證均需要重新進行。由于滅菌條件會影響可提取物的水平，所以如果滅菌方法或滅菌條件提高，則可能需要重新進行可提取物實驗驗證。

具體情況可參考附件中的表格，詳細列出來了何時需要進行除菌過濾工藝再驗證。