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BCR-693 人胰腺脂肪酶樣品均為凍干形式，相當于約1 mL從人胰液中純化的人胰脂肪酶溶液。通過加入到Tris 20 mmol/l、pH=7.6和BSA40g/l的基質(zhì)中，制備物已得到穩(wěn)定。通過測定其催化活性，沒有通過以下酶檢測到污染：ALP、ALT、a-mylase、AST、酯酶、GGT和LDH。材料被保存在中性透明玻璃安瓿中的干氮氣中，通過熔合密封。樣品的殘余水質(zhì)量分數(shù)的平均值為0.113%。

純化的酶材料是從接受過胰腺移植的患者中獲得的人胰液中制備的。每部分血清的抗hiv-1和2、抗HCV和Anti-HTLV-I和II檢測均為陰性。然而，材料是人類的，應(yīng)足夠小心處理。僅用于體外分析。

使用說明

為了準備使用，材料必須根據(jù)認證報告第12節(jié)中所述的程序進行重組。該材料的預(yù)期用途是：

a)確保通過具有相同分析特異性的程序獲得的結(jié)果的可轉(zhuǎn)移性；

b)為二次材料分配值，

c)校準報告中所述的比色常規(guī)程序。該材料與常規(guī)體外診斷設(shè)備的可交換性尚未得到評估。如果該材料用于體外診斷設(shè)備的校準，則用戶必須評估其可交換性。

儲存

到達實驗室后，BCR-693 人胰腺脂肪酶材料應(yīng)在-20°C下儲存。然而，歐盟委員會不能對在客戶的場所儲存材料期間發(fā)生的變化負責，特別是對打開的樣品。

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